在生物制藥領域，色譜技術是實現復雜組分分離的關鍵手段。色譜柱作為高效液相分離系統的核心部件，其性能直接影響分離效果，業內常把色譜柱比喻為液相色譜的心臟。
色譜柱根據極性分為正相柱和反相柱。正相色譜柱適用于特定類型的化合物分離，而反相色譜柱，尤其是C18色譜柱，因其能夠直接進樣分析水溶性樣品，適用范圍極為廣泛。色譜介質，即色譜分離技術中的固定相，是決定藥物純化效果的核心物料。在工業純化領域，色譜介質被稱為“層析介質”；在分析色譜領域，則被稱為“色譜填料”。色譜柱和層析介質貫穿藥物開發生產的全過程，從藥物研發、IND申報、臨床試驗，直至申請上市與商業化生產，均為制藥企業，尤其是生物藥企的關鍵核心耗材。
C18色譜柱以十八烷基硅烷（常被稱為ODS或C18）作為鍵合固定相，是最早的鍵合固定相之一。其制備過程是通過烷基鏈的硅烷化劑與硅膠表面的硅醇基發生反應，形成共價鍵，從而將烷基鏈緊緊固定在硅膠表面。這種獨特的鍵合方式賦予了C18色譜柱卓越的穩定性，即使在流動相的長期沖洗下，烷基鏈也不會脫落，確保了色譜固定相能夠穩定地發揮作用。因不同廠家采用的原料、工藝、固定相鍵合方式、填料的粒徑、孔徑、比表面積、柱長、內徑等不同，色譜柱的分析速度和分離度也不同。據統計，2015年市場上就已有600多種C18色譜柱，且隨著技術的不斷進步，新的色譜柱產品仍在持續涌現。
近年來，全球醫藥行業的蓬勃發展，推動了關鍵耗材色譜填料市場的持續增長。憑借低成本優勢，生物藥產能呈現向中國轉移的趨勢。同時，在產業政策的有力指引下，我國生物醫藥行業實現了快速進步，多種創新藥市場呈現出顯著的發展態勢，這成為刺激色譜產品需求增長、推動色譜行業市場發展的重要因素。
在國家藥品集采政策的有力推動下，制藥企業愈發注重成本控制。得益于國內勞動力和生產成本的雙重優勢，國產化產品在價格上展現出顯著競爭力，遠超海外供應商。同時，國家對生物安全的嚴格要求以及近年來國際形勢的復雜多變，使得國內制藥企業對核心耗材的供應穩定性有了更高要求。藥企客戶為保障供應鏈安全與原材料供應的可靠性，愈發傾向于選擇性價比卓越的國產色譜供應商。綜上所述，國產色譜填料供應商憑借其價格親民、供應鏈穩固以及對生物安全的嚴格把控，已然成為制藥企業理想且可靠的合作之選。
在此背景下，海普新材料通過持續加大研發投入，不斷提升自主創新、工藝技術和生產質控能力，已經具備生產C18填料與C18色譜柱的能力。
C18色譜填料海普HP-C18填料主要在藥物的臨床研究階段以及工業化生產階段用于分離純化，實現目標成分的提取。公司亦提供將填料填裝至空柱管中，以預裝柱產品形態供客戶進行小規模的篩選和純化的HP-C18柱產品。
海普HP-C18填料以球形、高純度硅膠為原料，粒徑 8、10 、15、20、30、50μm，孔徑有 100 ?、120 ?、200 ? 和 300? 等規格可供選擇。采用不同封尾技術，通適性廣，適合絕大多數多肽、抗生素及其天然產物小分子的分離純化。具有耐壓性好、反壓低及高流速下分辨率良好等特點，并且具有良好的物理及化學穩定性、高度批次間重現性，適用從研發到線性放大再到工業化生產的全過程。
海普HP-C18柱是通用的C18色譜柱，以全覆蓋的鍵合硅膠為填料，具有優異的穩定性。獨特的單官能團化學鍵合技術可避免形成復合的C18分子層。均勻的涂層確保了固定相具有高選擇性和高效率的分離特點。
HP-C18填料產品參數
海普HP-C18柱是通用的C18色譜柱，以全覆蓋的鍵合硅膠為填料，具有優異的穩定性。獨特的單官能團化學鍵合技術可避免形成復合的C18分子層。均勻的涂層確保了固定相具有高選擇性和高效率的分離特點。
藥物小分子精純案例
粗品純度97.3%，經過HP-C18純化后，主峰與雜質峰分離得很好，主峰不前延也不拖尾，且純度大于99.5%的收率97.8%。
產品分析圖
蘇公網安備32059002006180號